Monitoring von Reinräumen
Monitoring von ReinräumenDie Aufgabe eines Monitoringsystems im Reinraum ist die Dokumentation der festgelegten Parameter zum Nachweis, dass die Anforderungen während der Produktion erfüllt wurden. Die einzelnen Parameter eines Reinraumes sind: Reinraumklasse (Partikel und Keime), rel. Feuchte, Temperatur, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit unter den Filtern. Ein typisches Monitoring-System für den Reinraum beinhaltet
- Umweltsensoren und Meßverstärker, z.B. für: Relative Raumfeuchte, Temperatur, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit Betrachtet man nur die Überwachung der Reinheitsklasse (Partikel), so gibt es zwei verschiedene Variationen des Monitoring: Zum einen sind die Partikelzähler direkt am Messpunkt installiert (direkter Aufsatz der isokinetischen Probenahmesonde auf den Partikelzähler) und zum anderen befindet sich nur die isokinetischen Probenahmesonde am Messort und der Partikelzähler wird an einem Ort installiert der unkritisch ist. Dabei ist aber zu beachten, dass die Entfernung zwischen isokinetischen Probenahmesonde und Partikelzähler nicht zu groß gewählt wird. Grund ist der Partikelverlust in der Verbindungsleitung. Auch ist auf eine geeignete Materialauswahl der Verbindungsleitung zu achten. Ein kritischer Bereich eines Überwachungssystems ist die dabei eingesetzte Software. Die wichtigsten Forderungen, die an die Software gestellt werden sind
- Echtzeitdatenerfassung & Bildanimationen Desweiteren kommen noch folgende Forderungen aus dem 21 CFR Part 11 hinzu:
- Klare Benützeroberflächen aufweisen Das Partikel-Monitoring im Bezug auf die Neufassung des Annex 1, GMP Im Annex 1 wird ein zu analysierendes Messvolumen von 1 m3 vorgeschrieben. Ein handelsüblicher Partikelzähler saugt 1 ft3 an, also würde erst nach mehr als 35 Minuten der erste Messwert vorliegen. Würde innerhalb dieser Zeitspanne eine Grenzwertverletzung auftreten, so erfolgt erst nach Abschluss dieser ca. 35 minütigen Messperiode eine Alarmierung, also viel zu spät für eine Reaktion des Betreibers. Die Lösung ist aber denkbar einfach: Für die Alarmüberwachung werden die Messwerte pro Minute betrachtet und Überschreitungen dokumentiert und visualisiert. Für die Dokumentation werden die einzelnen Messungen (1cft) addiert und der Wert bei 1 m3 – gespeichert. So mit werden die Forderungen des Annex 1 voll erfüllt und man hat trotzdem eine schnelle Alarmierung bei einer Grenzwertüberschreitung. Vorschau Eine überarbeitete Version des Annex 1 ist bereits für Anfang Februar angekündigt worden. In dieser neuen Version soll die Harmonisierung des Annex 1 mit der ISO EN DIN 14644 weiter geführt werden. Zum einen werden die Grenzwerte neu definiert und zum anderen auch die zu messenden Volumina neu festgelegt. |
L&M 1 / 2008Das komplette Heft zum kostenlosen Download finden Sie hier: zum Download Der Autor:Weitere Artikel online lesenNewsSchnell und einfach die passende Trennsäule findenMit dem HPLC-Säulenkonfigurator unter www.analytics-shop.com können Sie stets die passende Säule für jedes Trennproblem finden. Dank innovativer Filtermöglichkeiten können Sie in Sekundenschnelle nach gewünschtem Durchmesser, Länge, Porengröße, Säulenbezeichnung u.v.m. selektieren. So erhalten Sie aus über 70.000 verschiedenen HPLC-Säulen das passende Ergebnis für Ihre Anwendung und können zwischen allen gängigen Herstellern wie Agilent, Waters, ThermoScientific, Merck, Sigma-Aldrich, Chiral, Macherey-Nagel u.v.a. wählen. Ergänzend stehen Ihnen die HPLC-Experten von Altmann Analytik beratend zur Seite – testen Sie jetzt den kostenlosen HPLC-Säulenkonfigurator!© Text und Bild: Altmann Analytik ZEISS stellt neue Stereomikroskope vorAufnahme, Dokumentation und Teilen von Ergebnissen mit ZEISS Stemi 305 und ZEISS Stemi 508ZEISS stellt zwei neue kompakte Greenough-Stereomikroskope für Ausbildung, Laborroutine und industrielle Inspektion vor: ZEISS Stemi 305 und ZEISS Stemi 508. Anwender sehen ihre Proben farbig, dreidimensional, kontrastreich sowie frei von Verzerrungen oder Farbsäumen. © Text und Bild: Carl Zeiss Microscopy GmbH |